Internationella organisationen för standardisering (ISO) skapade ISO 13485 som en riktlinje för den medicinska industrin. Specifikt hjälper ISO 13485 chefer att se till att medicinsk utrustning fortfarande är i rätt skick, och den beskriver också utformningen och tillverkningen av dessa medicinska apparater. Genom att fastställa dessa föreskrifter och standarder försöker ISO se till att medicinska stiftelser endast använder enheter som hjälper patienterna mest utan att orsaka oavsiktlig skada. 13485-standarden ersätter flera andra standardiserade dokument, och den kombineras vanligtvis med ISO 9001, men den behöver inte vara det.
ISO 13485 står som en guide för medicinska anläggningar om hur man tillverkar och underhåller medicinsk utrustning av hög kvalitet. På sidan av tillverkningen visar standarden 13485 värden och information om vad som gör utrustning antingen standard eller undermålig, med undermålig antingen olaglig eller oetisk att använda. Designen är också standardiserad för att hjälpa läkare att övergå från en utrustning till en nyare, eller en från en annan tillverkare, så att den medicinska anläggningen kan fortsätta arbeta utan att behöva sitta ner och vänja sig till ny utrustning.
På ledningssidan redovisar ISO 13485 hur handledare och chefer ska kontrollera för kvalitet och hur man bibehåller den kvaliteten. Det finns kapitel för att spåra och rapportera sterilisering av utrustning, hur man kan inspektera implanterbara enheter, verifiera enheternas effektivitet och kontinuerligt hålla koll på riskhanteringen. För chefer eller handledare som inte är entusiastiska över att alltid behöva kontrollera utrustning finns det ett kapitel som beskriver varför det är viktigt att kontrollera enheterna och förklara att det är en standardledning som ansvarar för att säkerställa kvalitet.
Tre dokument ersätts av ISO 13485, eftersom de inte är lika moderniserade eller eftersom informationen i dokumentet har redigerats så att den är mer effektiv och presenterar högre eller mer realistiska kvalitetsstandarder. De tre dokumenten är EN 46001, EN 46002 och ISO 13488. Övergången till standarden 13485 hjälper till att hålla den medicinska anläggningen stängd på grund av utrustning med låg kvalitet och kommer att förbättra patienternas förtroende för anläggningen.
Även om det inte är nödvändigt är ISO 9001 och ISO 13485 vanligtvis kopplade. Detta beror på att båda dessa standarder handlar om medicinsk utrustning och teknik. Skillnaden är att 13485 handlar om att få och underhålla en kvalitetsuppsättning enheter, medan ISO 9001 handlar om att fortsätta förbättra kvaliteten, vilket går utöver underhållsaspekten för 13485-standarden.
