Internationella organisationen för standardisering (ISO) skapade ISO 13485 som en riktlinje för den medicinska industrin. Specifikt hjälper ISO 13485 chefer att se till att medicinsk utrustning fortfarande är i rätt skick, och den beskriver också utformningen och tillverkningen av dessa medicinska apparater. Genom att fastställa dessa regler och standarder försöker ISO se till att medicinska stiftelser endast använder enheter som hjälper patienterna mest utan att orsaka oavsiktlig skada. 13485-standarden ersätter flera andra standardiserade dokument, och den kombineras vanligtvis med ISO 9001, men den behöver inte vara det.
ISO 13485 står som en guide för medicinska anläggningar om hur man tillverkar och underhåller kvalitetsmedicinsk utrustning. På sidan av tillverkningen visar standarden 13485 värden och information om vad som gör utrustning antingen standard eller undermålig, med undermålig antingen olaglig eller oetisk att använda. Designen är också standardiserad för att hjälpa läkare att övergå från en utrustning till en nyare, eller en från en annan tillverkare, så att den medicinska anläggningen kan fortsätta arbeta utan att behöva sitta ner och vänja sig till ny utrustning.
